Медицина поистине есть самое благородное из всех искусств.
Загадочная болезнь известна была ещё античным врачам – те приписывали её слишком быстрому прохождению жидкости сквозь организм, вот и назвали «диа-байно» – «проходящая сквозь». В XIX веке в России её стали называть «сахарной болезнью».
Диагноз был приговором, чем лечить – не знали. Лечили строгой диетой, которая лишь продлевала мучения на 7–8 лет. Потом, как правило, человек умирал от истощения или от побочных осложнений диабета.
Искать причины этого заболевания учёные начали с расширением возможностей микроскопов. Затем последовал взрывной рост открытий в области эндокринологии, серьёзные революции в области химии, физиологии, патофизиологии.
Русский учёный Леонид Васильевич Соболев жил в Санкт-Петербурге и работал в лаборатории знаменитого физиолога И. П. Павлова. Изучал строение и развитие поджелудочной железы. Он первым предложил метод получения инсулина.
До работ Соболева считалось, что этот белок невозможно извлечь из клеток животных, ведь он разрушается в пищеварительном тракте.
Соболев ещё в десятые годы XX века установил, что у новорождённых животных (телят, поросят и прочих) островковый аппарат железы уже хорошо развит, в то время как продукция панкреатического сока сформировалась ещё не полностью. То есть инсулин в организме уже производится, но ещё не разрушается. Это был важнейший шаг на пути к получению чистого инсулина. Неизвестно, опирались ли на работы Соболева все другие учёные, поскольку имя его никогда не упоминалось в их публикациях. Часто его называют непризнанным гением в эндокринологии. Однако факт остаётся фактом. Русский физиолог первым обосновал такой метод.
И вот в 1923 году в Торонто два химика, Фредерик Бантинг и Чарльз Бест, предложили матери юного Леонарда Томпсона новое лечение.
Надо сказать, что Бантинг работал в связке с другим биохимиком, Маклеодом. Однако больше доверял своему ассистенту, Бесту. В общем, когда в лаборатории в Торонто они впервые выделили чистый инсулин, то ради научной цели «вкатили» себе по десять кубиков. Побочных эффектов не было, что, конечно, всю компанию экспериментаторов вдохновило.
Но они всё-таки были здоровые люди. А вот юный Леонард в свои 14 лет страдал от диабета с рождения, из-за диеты весил всего 29 килограммов, качество его жизни было ужасно.
Первая инъекция едва не обернулась катастрофой – у пациента развилась сильнейшая аллергическая реакция. Инъекции инсулина были приостановлены.
Двенадцать дней Маклеод, шотландец, перебравшийся ради проекта в Торонто, бился над улучшением свойств экстракта. Наконец мальчику была введена вторая доза вещества. На этот раз успех был полным: не было не только явных побочных действий, но и диабет перестал прогрессировать. Новое вещество сначала носило два названия – айлетин и инсулин. И всё в истории инсулина несёт этот отпечаток двойственности.
Вот, например, Нобелевскую премию получили как Бантинг (разделил её с Бестом), так и Маклеод (разделил со своим другом и коллегой Коллипом). А патент на инсулин был фактически подарен – продан Торонтскому университету за один доллар. Фредерик Бантинг заявил, что он и его коллеги хотели сделать формулу патента как можно более доступной, потому что «инсулин принадлежит миру».
Порыв его души понятен, но лекарство требовалось очищать, производить, в общем, требовались промышленные масштабы. Дело взяла в свои руки фармацевтическая компания Элая Лилли (Eli Lilly and Company). Справедливости ради, Элай не стоял в сторонке, а почти 10 лет, от момента первого извлечения инсулина до момента первого теста на человеке, обеспечивал Бантинга и Маклеода лабораторным оборудованием, финансами и всем необходимым для исследований. Всё это в итоге окупилось. В 1923 году началось коммерческое производство инсулина под торговой маркой «Илетин».
Буквально в том же году датские учёные занялись улучшением системы выделения и очистки инсулина. И компания «Нордиск Инсулинлабораториум» (Nordisk Insulinlaboratorium) вполне так успешно коммерциализировала производство инсулина в Старом Свете. Тут лекарство стало распространяться под всем известным названием «Инсулин».
Успех Бантинга и Беста, «отцов» промышленного инсулина, вдохновил множество учёных и лабораторий по всему миру. Были созданы и запатентованы вещества, продлевающие действие инсулина, инсулиновая помпа, приборы для определения уровня сахара в крови, был синтезирован искусственный инсулин и многое, многое другое.
Так была побеждена болезнь, прежде считавшаяся смертельной. И возникла гигантская ветвь медицинских исследований и патентов. Возможно, если бы учёные, стоявшие у истоков, чуть больше внимания уделяли патентованию своих работ, история сложилась бы по-другому. Но нельзя сказать, что открытие не было в должной мере оценено – все причастные получили Нобелевку, в конце-то концов. И всё сделанное Бантингом и коллегами почти мгновенно было монетизировано, правда, не учёными, а фармацевтическими гигантами.
Медицина и фармакология – одни из самых высокотехнологичных отраслей. Как говорится, инновация на инновации, и всё время что-то изобретается, внедряется, меняется. Неудивительно, что вопросы интеллектуального права здесь так актуальны. Что же можно защитить авторским правом и промышленной собственностью?
Начнём с объектов патентного права. Прежде всего это золотая жила фармкомпаний: формулы лекарств. Запатентованный препарат – изобретение, которое отвечает всем критериям патентоспособности: промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня. Создание нового лекарства – процесс трудоёмкий, долгий и дорогостоящий. Компании-разработчики инвестируют в создание препарата огромные средства и, разумеется, пытаются защитить свою разработку.
Они защищаются патентами – и защищаются, надо сказать, весьма рьяно. Никто в здравом уме не позволит себе раздавать лицензии на какие-то эффективные препараты налево и направо. А уж если приходится – по истечении срока охраны (в России 20 лет плюс ещё 5 лет для продления охраны), тогда фармацевтические компании занимаются весьма тонким искусством продления выгоды, улучшая формулы и добавляя в свои лекарства новые компоненты. Не обязательно новые компоненты так уж улучшат эффект – это может быть и просто условный витамин С, – но они позволяют и дальше выпускать лекарство под своим брендом. Некоторые патенты специалисты в отрасли называют «вечнозелёными», но не в смысле их экологической чистоты; это патенты, в которых новое лекарство – всего лишь старая формула плюс изменение дозировки.
Следующий большой пласт защиты – торговые знаки. Между пациентами постоянно курсируют списки так называемых дженериков, то есть лекарств в исходном виде, или основных действующих веществ. Есть такой список даже у Всемирной организации здравоохранения. Это просто лекарства «без бренда».
В то же время в аптеках предлагают массу торговых марок с тем же действующим компонентом, но чуть дороже.
Или не чуть. В любом случае защищённый торговый знак предполагает гарантию качества при выпуске такого лекарства: более точную систему очистки, отсутствие или минимум побочных эффектов и тому подобное.
Как справедливо заметил представитель Всероссийского союза пациентов, «для каждого [препарата и производителя] есть своя ниша и свой пациент».
А что насчёт матери нашей, природы? Исторически сложилось, что предприятия так называемой «биг фармы», или фармацевтические концерны, выросли из химической промышленности – и сейчас тоже находятся с ней в теснейшем сотрудничестве. Но пользуются и принципом «лечи подобное подобным», то есть ведут поиск эффективных компонентов не в лаборатории, а в живой природе.
Так что не обходят своим вниманием и селекционные достижения. К примеру, компания Bayer в июне 2018 года завершила сделку по приобретению 100 % акций лидирующей в области биотехнологий растений компании Monsanto. Стоимость крупнейшего в истории агропромышленной отрасли слияния составила 63,5 миллиарда долларов.
50 оттенков сульфаниламида
В 1853 году Фридрих Байер со своим другом основали фирму, которая занималась производством красок. Фирма первой разработала синтетический пурпурный краситель. Дела с химией пошли в гору, и в 1899 году фирма Bayer зарегистрировала товарный знак «Аспирин». Собственно говоря, само вещество они не придумали – ацетилсалициловую кислоту открыли во Франции за 40 лет до этого. Но только оборотистые немцы применили к новому лекарству всю силу промышленной собственности.
Так возник один из первых сильнейших брендов планеты.
Были и в его истории чёрные страницы, например, когда реклама от Bayer обещала покупателям сразу два кардинальных – весьма кардинальных! – средства от детского кашля: «Аспирин» и второе средство, название которого предположительно (фармацевты теперь неохотно дают интервью о делах минувших дней) происходило от английского слова heroic – «героический». Предлагалось употреблять их в комплексе.
Да-да, яд поначалу считался лекарством и совершенно свободно продавался в аптеках, а название его также запатентовано Байером.
Героическая страница быстро закончилась – уже в 1912 году мир опомнился, и тяжелый опиат был категорически запрещён почти во всех странах. В аптеках ФРГ, правда, его можно было купить до 1971 года. Такова сила Bayer.
Аспирин тоже ждала тяжёлая судьба. Активы компании, включая интеллектуальные права (названия лекарств и сам бренд Bayer), были конфискованы как часть репараций после Первой мировой войны. «Аспирин» потерял статус товарного знака в США, Франции и Великобритании. В этих странах слово «аспирин» из имени собственного стало именем нарицательным, и теперь аспирин производят разные компании. Непросто аспирину было и в России. Поначалу перспективы Байера были блестящи: между прочим, в Москве в 1876 году было открыто первое предприятие компании за пределами Германии – фабрика анилиновых красителей «Фридрих Байер и Ко». До начала Первой мировой войны Bayer AG поставляла в Россию «Аспирин» (ASPIRIN). Но после революции, в 1919 году охрана товарного знака прекратилась.
Несмотря на эти неприятности, в более чем 80 зарубежных странах, включая Канаду, Мексику, Германию и Швейцарию, «Аспирин» до сих пор является зарегистрированной торговой маркой Bayer. И больше никаких других аспиринов, кроме байеровского, в этих странах продаваться не может.
И вообще, компания Bayer являет собой пример того, как бренд выживает, проходя через взлёты и падения. Были и светлые периоды, когда компания, можно сказать, дарила человечеству полезные лекарства. В 1908 году в лаборатории компании был получен сульфаниламид. Сначала он использовался как красный краситель, и лишь позже были обнаружены его бактерицидные свойства.
Компания открыла лекарство от африканской сонной болезни, антибиотик ципрофлоксацин, разработала технологии поликарбоната, полиуретана и многие другие.
В то же время после Второй мировой войны вскрылись ужасающие подробности: компания, являясь одним из промышленных гигантов Третьего рейха, ставила смертельные опыты на заключённых в концлагерях, использовала рабский труд пленных, забирала себе химические предприятия с захваченных территорий.
Разумеется, это не осталось без возмездия. Все руководители компании были арестованы и предстали перед Нюрнбергским трибуналом, однако сроки получили небольшие.
В 1952 году Bayer возродился как независимая компания, а спустя четыре года её бывший директор стал главой наблюдательного совета.
В общем, к нашему времени компания является одним из мировых гигантов в области фармакологии, химии, полимеров и даже сельского хозяйства.
Так, умирая и возрождаясь, выживают старейшие бренды.
Итак, патентной охране подлежат также селекционные достижения. Вот, к примеру, в России есть ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений» (ВИЛАР), который является правообладателем патентов на сорта лекарственных растений, а также и на лекарственные средства растительного происхождения.
ВИЛАР владеет патентом на селекционное достижение – белладонна лекарственная «златовласка», а АО «Фармцентр ВИЛАР» производит препарат «Беллатаминал», куда входят алкалоиды этой самой белладонны.
Растение, хоть и ядовитое, но очень широко применяемое в медицине, в дикой природе встречается редко. Некоторые виды аж в Красную книгу попали. Вот его и начали выращивать специально. А чтобы выращенное сырьё получалось лучшего качества, вывели особенный сорт, который и запатентовали. Ну а поскольку создатели сорта, очевидно, лучше других производителей понимают, как переработать полезный цветок, они создали лекарственное средство на его основе… и тоже запатентовали. Такая вот цепь – ещё и не самая длинная! – из объектов интеллектуального права.
Очень большая область применения патентного права в медицине – это собственно изобретения, полезные модели и промышленные образцы. В качестве медицинского изобретения можно запатентовать что угодно, помогающее при лечении и диагностике любой болезни или травмы.
Вот примеры наиболее впечатляющих российских медицинских изобретений в 2023 году, которые приводит Роспатент.
Протез кисти руки для взаимодействия с сенсорным экраном электронного устройства. Изобретение помогает пользоваться смартфонами и планшетами без контакта электропроводящей прокладки с кожей.
Имплантат в качестве протеза слуховых косточек для замещения повреждённых частей среднего уха.
Трансплантат, позволяющий восстановить целостность больших дефектов костной ткани за счёт использования костного мозга здоровой конечности, который погружают в клеточную среду для роста костной ткани.
Способ фиксации межостистого имплантата при дегенеративных заболеваниях позвоночника. Изобретение позволяет увеличить стабильность позвоночника при сохранении его подвижности, исключить смещение и миграцию имплантата при различной физической активности человека, а также в максимально короткие сроки устранить болевой синдром в послеоперационном периоде.
Всё это и многое другое – результат работы медицинской мысли, и такие изобретения, несомненно, приносят много пользы пациентам и двигают прогресс в искусстве врачевания.
Рассмотрим теперь, какие имеются в медицинской сфере объекты авторского права. Во-первых, авторам по праву принадлежат научные работы: публикации, статьи, монографии, отчёты о научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе, патентных исследованиях, диссертации на соискание учёной степени.
Авторские права есть также у любого изображения в Интернете и у сайта как сложного произведения. Поэтому защитить авторским правом можно свой сайт и все изображения и видеоматериалы, которые там публикуются.
То же касается содержимого блогов. Многие клиники ведут социальные сети, публикуя статьи, научно-познавательные тексты, разбирая кейсы своих клиентов. Всё это является объектами авторского права.
Снимки «до» и «после». Знакомая история для всех, кто занимается стоматологией, эстетической и пластической хирургией. Совсем не секрет, что мелкие клиники и специалисты используют изображения, «позаимствованные» у настоящих светил своего дела.
Вот именно поэтому эксклюзивные фотографии, видео необходимо защитить. В противном случае врач, проведя трудную операцию с прекрасным результатом, вложив в этот результат умения и душу, рискует увидеть эти фото в лучшем случае как «доказательства» чужой компетенции, а в худшем – в рекламе у мошенников.
Зарегистрировать как объект авторского права можно и программу ЭВМ или базу данных. Это делается через Роспатент. Регистрация программы для ЭВМ в Роспатенте, во-первых, фиксирует исключительные права создателей, что позволяет доказать авторство. Во-вторых, упрощает коммерциализацию программы, например, можно продавать лицензии на её использование, ну и, в-третьих, позволяет обеспечить учёт программы как нематериального актива внутри организации.
Что касается баз данных, то в медицинских учреждениях без них никуда. Это могут быть базы с контактами пациентов или базы, собранные в результате диагностики, например база анализов или рентгеновских снимков. В любом случае, особенно если речь идет о коммерческих клиниках, следует очень и очень тщательно закреплять за собой права. В том числе это обезопасит клиники от увода клиентов и от недобросовестной конкуренции, например со стороны бывших сотрудников.
Существует и ещё одна форма защиты, относительно недорогая, но позволяющая медицинской организации сохранить свои интеллектуальные разработки в секрете. Ноу-хау, или секрет производства. Регистрации такие сведения не подлежат, однако при правильно оформленном договоре коммерческой тайны за организацией сохраняются исключительные права. Исключительное право на секрет производства потенциально бессрочно, поскольку действует до тех пор, пока сохраняется конфиденциальность сведений. И действует по всему миру.
Ещё один нюанс: о своём ноу-хау, скажем, в области диагностики, клиника может рассказывать что угодно, но раскрывать сущность не обязана (как это будет в случае патентования).
Так, например, московские медики недавно поделились, что в рамках ноу-хау ведут работы по обучению нейросетей чтению рентгеновских снимков. Суть проекта: ИИ обучают анализировать снимки и выявлять болезни на ранних стадиях. Это не значит, что робот заменит человека. Диагноз всё равно будет ставить врач, а вот нейросети ему нужны в качестве эдакого мгновенно работающего, скрупулёзного библиотекаря в огромной систематизированной базе данных. Своего рода беспристрастный и точный помощник. Нюансы того, как именно происходит машинное обучение, авторы проекта не разглашают. О своей работе они рассказали, а вот всё остальное, судя по прозвучавшему термину «ноу-хау», – под коммерческой тайной. Скорее всего, если у разработчиков всё получится, инновацию можно будет защитить с помощью патента или авторского права.
Конечно, ноу-хау с точки зрения защиты является самым уязвимым объектом интеллектуальной собственности, поэтому юристам медучреждений следует внимательно изучить законы о коммерческой тайне и вести грамотный документооборот.
Таким образом, интеллектуальная собственность в медицине – это:
1. Своевременная патентная защита.
2. Регистрация и защита своих товарных знаков.
3. Обеспечение защиты авторских прав для своих сотрудников и исключительных прав на их произведения, своевременная выплата вознаграждения, если речь идёт о служебных произведениях.
4. Обеспечение защиты своих программ ЭВМ и баз данных.
5. Обеспечение режима коммерческой тайны для объектов ноу-хау.
6. Грамотный документооборот: особенно важно вносить результаты интеллектуальной деятельности в единый реестр, что позволит не только их упорядочить, но и занести в нематериальные активы.
7. Обучение персонала основам обращения с интеллектуальной собственностью: если ваше медицинское учреждение использует чужие объекты интеллектуального права, позаботьтесь о том, чтобы все сотрудники умели с ними работать. Как на использование той или иной методики требуется лицензия правообладателя, так же требуется и разрешение от авторов любой фотографии в Интернете, которую вы захотите поставить к себе в блог или на сайт. Если же вы публикуете собственные материалы, фотографии, видео, позаботьтесь об их защите.
Проще всего это сделать с помощью сервисов депонирования.