1. Мониторинг безопасности МИ осуществляется в целях…
A. Выявления и предотвращения неблагоприятных событий при их применении.
B. Анализа рынка МИ.
C. Запрета ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных МИ.
D. Утверждения перечня торговых наименований безопасных МИ.
2. Регистрационное удостоверение на МИ действует…
A. 5 лет.
B. Бессрочно.
C. 3 года.
D. 10 лет.
3. Программное обеспечение является МИ при условии соответствия его следующим критериям…
A. Представляет собой программу для электронно-вычислительной машины или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему.
B. Не является составной частью другого МИ.
C. Предназначено производителем для оказания медицинской помощи.
D. Результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от МИ, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.
E. Все перечисленное.
4. Программное обеспечение, не относящееся к МИ, – это…
A. Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте.
B. Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии.
C. Программное обеспечение для обмена текстовыми и (или) голосовыми сообщениями, электронными документами, фотографическими изображениями, видео-, аудиозаписями / потоками и иными данными между медицинским работником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием.
D. Все перечисленное.
5. Программное обеспечение, являющееся МИ, – это…
A. Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте.
B. Программное обеспечение, включая мобильные приложения, предназначенное производителем для целей содействия здоровому образу жизни, которое измеряет/рассчитывает количество шагов, скорость ходьбы/бега, пульс, количество потраченных и/ или потребленных калорий/жидкости, вес, индекс массы тела.
C. Программное обеспечение для неограниченного круга пользователей, созданное в образовательных, научно-популярных, справочно-информационных целях, в том числе для выбора медицинского специалиста.
D. Все перечисленное.
6. Значение чувствительности системы ИИ предоставляет информацию о том…
A. Насколько система ИИ способна обнаруживать имеющееся заболевание.
B. Насколько система ИИ правильно идентифицирует исследования пациентов при отсутствии заболевания.
C. Какова доля пациентов с позитивным результатом, оцененным системой ИИ, у которых в действительности присутствует заболевание.
D. Все перечисленное.
7. Входными данными для системы ИИ в здравоохранении могут быть…
A. Изображения.
B. Тексты.
C. Сигналы (например, аудиосигналы).
D. Все перечисленное.
8. Фальсифицированные МИ – это…
A. Изделия, не соответствующие требованиям безопасности и эффективности к маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации, которые не могут быть безопасно использованы по назначению, установленному производителем (изготовителем).
B. Изделия, сопровождаемые ложной информацией о характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
C. Изделия, не соответствующие требованиям к маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации.
D. Изделия, которые не могут быть безопасно использованы по назначению, установленному производителем (изготовителем).
9. Государственный контроль в сфере обращения МИ осуществляет…
A. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
B. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).
C. Министерство здравоохранения Российской Федерации.
D. Орган исполнительной власти субъекта РФ.
10. Медицинские организации обязаны информировать о неблагоприятных событиях при применении МИ…
A. Производителя МИ.
B. Росздравнадзор.
C. Росздравнадзор и производителя МИ.
D. Росздравнадзор, Минздрав России и производителя МИ.