В соответствии с положениями статьи 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение МИ, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю. Государственный контроль за обращением МИ, в том числе в отношении медицинских организаций, осуществляет Росздравнадзор.
В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения МИ, осуществляется отбор образцов для проведения исследований и испытаний. Решение о возобновлении применения МИ может быть принято в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ, не подтверждены результатами исследований и испытаний отобранных образцов.
По результатам проведения контрольных мероприятий составляется акт проверки, в случае выявления нарушений выдается предписание, при наличии признаков административного правонарушения составляется протокол. Привлечение к административной ответственности за нарушения в данной сфере предусмотрено статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). С 2014 г. Росздравнадзор наделен правом возбуждать и рассматривать дела по указанной статье.
В соответствии со статьей 6.28 нарушение правил в сфере обращения МИ, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух до четырех тысяч рублей; на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 до 50 тыс. руб.
В соответствии с частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ срок привлечения к административной ответственности – один год со дня совершения административного правонарушения.
Юридическое лицо может быть привлечено к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ в случае использования незарегистрированных, других незаконно находящихся в обращении МИ, использования МИ по истечении срока годности, не проведения (либо нарушения сроков проведения) технического обслуживания МИ, прочих нарушений обязательных требований.
Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» КоАП РФ дополнен новой статьей 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Эта статья, наряду с другими законодательными инициативами, появилась в рамках реализации международного договора «Медикрим». Конвенция Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» подписана Россией в 2011 г., ратифицирована в 2018 г. В отличие от большинства международных соглашений по борьбе с фальсификацией продукции, указанный договор направлен в первую очередь не на защиту интеллектуальных прав разработчиков (производителей), а на пресечение и предотвращение причинения вреда здоровью пациентов, экономического ущерба общественному здравоохранению, увеличения глобального бремени болезней, которые создают преступления в этой сфере.
Несмотря на то что данная статья в части МИ направлена в основном на пресечение ввоза и реализации на территорию Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных МИ, существует практика привлечения к административной ответственности медицинских организаций как фактически реализующих изделия.
Дела по указанной статье рассматриваются судом.
За несообщение или сокрытие сведений о наступлении неблагоприятных событий при применении МИ лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность согласно законодательству Российской Федерации. За данное нарушение предусмотрена административная ответственность по статье 19.7.8 КоАП РФ. Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – в размере от 30 тыс. до 70 тыс. руб.
Медицинские организации могут быть привлечены к административной ответственности по указанной статье, например за несообщение или сокрытие случаев выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации МИ, несообщение о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия МИ между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью пациентов и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ в рамках мониторинга безопасности.
Кроме того, административная ответственность по указанной статье может наступить в случае несообщения в территориальный орган Росздравнадзора о мероприятиях по предотвращению применения фальсифицированных, незарегистрированных и других незаконно находящихся в обращении МИ в соответствии с информационными письмами Росздравнадзора.
Дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 19.7.8 КоАП РФ, рассматривают Росздравнадзор и его территориальные органы.
В соответствии с частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ срок привлечения к административной ответственности по статье 19.7.8 КоАП РФ составляет два месяца со дня совершения административного правонарушения.
При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
В соответствии с частями 4.1.1 и 3.4 КоАП РФ административное наказание в виде штрафа может быть заменено на предупреждение, меру административного наказания, выраженную в официальном порицании физического или юридического лица.
Штраф может быть заменен на предостережение, в частности, за впервые совершенное административное правонарушение при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей. Вынесение предупреждения является профилактической мерой, которая призвана побудить правонарушителя к добровольному исполнению нарушенной им же обязанности, способствовать выполнению им правовых обязанностей. Вместе с тем применение этой меры, как и других административных санкций, влечет для правонарушителя неблагоприятные правовые последствия. Субъект ответственности в течение года считается лицом, привлекавшимся к административной ответственности.
В 2015 г. вступил в силу ряд изменений в законодательстве в части ответственности за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, МИ и фальсифицированных биологически активных добавок, не соответствующих требованиям. Одной из новелл стало введение уголовной ответственности за производство лекарственных средств или МИ без специального разрешения (лицензии) (статья 235.1 УК РФ), за производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных или незарегистрированных лекарственных средств или МИ, а также фальсифицированных биологически активных добавок и прочие деяния (статьи 238.1, 327.2 УК РФ). Уголовная ответственность по пункту «б» части 2 статьи 235.1 УК РФ и статьи 238.1 УК РФ предусмотрена за деяния в крупном размере (когда стоимость медицинской продукции более 100 тыс. руб.). При этом деяние, совершенное только по неосторожности, признается преступлением лишь в случае, когда это специально предусмотрено соответствующей статьей Особенной части УК РФ (части 2 статьи 24 УК РФ).
Введение уголовной ответственности помимо административной было обусловлено общественной опасностью от нахождения в гражданском обороте такой медицинской продукции. Несмотря на то что указанные статьи в первую очередь касаются производителей и поставщиков для медицинской организации, они могут стать актуальными в случае осуществления сбыта МИ.
При учете того, что МИ являются обязательным компонентом большинства медицинских услуг, в том числе инвазивных вмешательств, ряд дефектов оказания медицинской помощи может быть связан именно с технологией и условиями их применения. Если по причине неправильного использования медицинским работником МИ был причинен тяжкий вред здоровью пациента или наступил летальный исход, может наступить уголовная ответственность по статьям 118 и 109 УК РФ.
В случае нарушений медицинской организацией (медицинским работником) обязательных требований в сфере обращения МИ также может наступить уголовная ответственность по статье 238 УК РФ. Указанной статьей, в частности, предусмотрено, что выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности для жизни или здоровья потребителей, наказываются штрафом в размере до 300 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до 360 ч, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок. Те же деяния, если они совершены в отношении работ или услуг, предназначенных для детей в возрасте до шести лет, либо повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью или смерть человека, наказываются штрафом в размере от 100 до 500 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на срок до шести лет со штрафом в размере до 500 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет или без такового. Ключевую роль при доказывании признаков объективной стороны преступления играет судебно-медицинская экспертиза, которой устанавливается наличие (отсутствие) причинно-следственных отношений между действиями (бездействиями) медицинских работников и наступившими последствиями для пациента.
Однако даже в случае установления в ходе проведения судебно-медицинской экспертизы прямой причинно-следственной связи между действием (бездействием) медицинского работника и наступившим вредом здоровью уголовная ответственность может не наступить, если не нарушены требования сопроводительной документации к МИ, иные обязательные требования. Также снижает вероятность наступления уголовной ответственности описание в инструкции по применению развившегося осложнения как возможного даже в случае добросовестного выполнения вмешательства при соблюдении всех требований и условий, что помогает исключить наличие дефекта при оказании медицинской помощи. Кроме того, привлечение по указанной статье должно предусматривать наличие противоречащего по сути деятельности медицинского работника прямого или косвенного умысла.
Срок давности по части 1 статьи 238 УК РФ составляет 2 года, по части 2 или 3-10 лет после совершения тяжкого преступления (для сравнения: по статье 109 УК РФ срок давности составляет всего 2 года).
Гражданско-правовая ответственность определяется судом, может быть применена к медицинским организациям и медицинским работникам по требованию пациента при наличии вреда здоровью и жизни пациента, причиненного действием (бездействием) медицинских работников, а также за неисполнение (ненадлежащее исполнение) договора на оказание медицинских услуг. Согласно положениям статьи 1095 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу гражданина вследствие недостатков услуги, а также вследствие недостоверной или недостаточной информации о ней, подлежит возмещению исполнителем.
При этом в силу положений статьи 1098 ГК РФ исполнитель освобождается от ответственности в случае, если докажет, что вред возник вследствие непреодолимой силы или нарушения потребителем установленных правил пользования результатами услуги.
К отношениям по предоставлению гражданам как платных медицинских услуг, так и услуг, оказываемых в рамках обязательного медицинского страхования, применяется законодательство о защите прав потребителей. Согласно положениям закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей», потребитель имеет право на то, чтобы услуга при обычных условиях ее использования была безопасна для жизни, здоровья.
Моральный вред (физические и нравственные страдания), причиненный потребителю, подлежит компенсации причинителем вреда при наличии вины. Компенсация морального вреда является одним из способов защиты гражданских прав. Поскольку потерпевший в связи с причинением вреда его здоровью во всех случаях испытывает физические или нравственные страдания, факт причинения ему морального вреда предполагается. Установлению в данном случае подлежит лишь размер компенсации морального вреда, который определяется судом и не зависит от размера возмещения имущественного вреда.