Аналитическая валидация (analytical validation) – подтверждение способности системы ИИ точно, воспроизводимо и надежно генерировать предполагаемые технические результаты вычислений из входных данных.

Аппаратное обеспечение – система взаимосвязанных технических устройств, предназначенных для ввода (вывода), обработки и хранения данных.

База знаний – совокупность данных и правил вывода, допускающих логический вывод и осмысленную обработку информации. Базы знаний, в отличие от баз данных, представляют собой открытую модель, представлены в виде семантической сети, могут содержать разнородные и разнотипные данные.

Безопасность МИ – отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании МИ по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем).

Большие данные (big data) – обширные наборы данных, классифицируемые по характеристикам объема, разнообразия, скорости и/или изменчивости, которые требуют масштабируемой технологии для эффективного хранения, манипулирования, управления и анализа.

Вычислительная система – предназначенный для решения задач и обработки данных (в том числе вычислений) программно-аппаратный комплекс или несколько взаимосвязанных комплексов, образующих единую инфраструктуру.

Глубокое обучение (deep learning) – один из видов машинного обучения, состоящего из алгоритмов для создания искусственной нейронной сети.

Данные – отдельные факты, характеризующие объекты, процессы, явления предметной области и их свойства.

Деидентификация (обезличивание) – этап подготовки данных, при котором должны быть удалены любые персональные данные. В случае необходимости возможно их изменение, например замена даты рождения на возраст.

Искусственная нейронная сеть (artificial neural network, ANN) – сеть элементов простейшей обработки, соединенных взвешенными связями с регулируемыми весами, в которой каждый элемент производит значение, применяя к своим входным значениям нелинейную функцию, и передает его другим элементам или представляет его в виде выходного значения.

Качество МИ – совокупность свойств и характеристик, влияющих на способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя).

Клиническая валидация (clinical validation) – подтверждение способности системы ИИ выдавать клинически значимые выходные данные, связанные с ее целевым использованием в рамках установленного изготовителем функционального назначения.

Клинические испытания – разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности МИ.

Контрафактные МИ – находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Машинное обучение (machine learning, ML) – использование определенных признаков при выявлении шаблонов для анализа конкретной ситуации.

Метаданные (metadata) – информация о ресурсе.

Набор данных – совокупность данных, прошедших предварительную подготовку (обработку) и необходимых для разработки программного обеспечения на основе ИИ.

Недоброкачественные МИ – изделия, не соответствующие требованиям безопасности и эффективности к маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации, которые не могут быть безопасно использованы по назначению, установленному производителем (изготовителем). МИ признается недоброкачественным по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Разметка данных (data labeling) – этап обработки структурированных и неструктурированных данных, в процессе которого данным (в том числе текстовым документам, фото- и видеоизображениям) присваиваются идентификаторы, отражающие их тип (классификация), и (или) осуществляется интерпретация данных для решения конкретной задачи.

Сверточная нейронная сеть (convolutional neural network, CNN) – тип алгоритма глубокого обучения, применяемого для обработки изображений, имитирующего поведение взаимосвязанных нейронов человеческого мозга. Доступно несколько алгоритмов: Le-NET, AlexNet, VGG, GoogLeNet и ResNet.

Система ИИ (artificial intelligence system) – программное обеспечение, в котором используются технологические решения ИИ.

Техническая документация – совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла МИ.

Технические испытания – испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) МИ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.

Технологии ИИ – технологии, основанные на использовании ИИ:

а) компьютерное зрение (CV) – процесс получения компьютером информации и ее понимание из серии изображений или видео;

б) обработка естественного языка (NLP) – извлечение данных из человеческой речи и принятие решений на основе этой информации;

в) распознавание и синтез речи;

г) интеллектуальная поддержка принятия решений;

д) перспективные методы ИИ.

Фальсифицированные МИ – сопровождаемые ложной информацией о характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Экспертная система – технология ИИ, позволяющая на основе базы знаний воспроизвести модель поведения экспертов в определенной области знаний, сократить время и трудозатраты пользователя на решение типовых задач.

Эксплуатационная документация изготовителя (производителя) – документы, предназначенные потребителю для ознакомления, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, хранение и транспортировку), гарантированные изготовителем (производителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) МИ, гарантийные обязательства, а также сведения о выводе из эксплуатации.

Этический принцип – заявление о долге или ответственности в контексте разработки, развертывания и постоянной оценки технологий искусственного интеллекта для здоровья.

Эффективность МИ – совокупность свойств и характеристик, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных изготовителем и подтвержденных практикой клинического применения.