Как указывалось ранее, в случае если программное обеспечение с применением технологий ИИ используется непосредственно при оказании медицинских услуг, действующее законодательство относит такое программное обеспечение к медицинским изделиям (см.: разд. 2, § 1).

МИ относятся к медицинской продукции, которая является элементом практически любой медицинской услуги, наряду с лекарственными средствами и биомедицинскими клеточными продуктами. С учетом потенциальной опасности для жизни и здоровья пациентов обращение медицинской продукции находится под особым контролем.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона Российской Федерации № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» к МИ относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Обращение МИ – сложная поликомпонентная сфера как по содержанию стадий и процессов, так и по количеству и многообразию субъектов.

Рост и глобализация рынка МИ, необходимость обеспечения безопасности применения различных их видов обусловливают неизбежность формирования общих подходов к регулированию, выработки единых стандартов на всех этапах жизненного цикла. Такие подходы в последние десятилетия активно формируются мировым сообществом благодаря деятельности Целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF), Азиатской рабочей группы по гармонизации (AHWP), пришедшего им на смену в 2012 г. Международного форума по регулированию медицинских изделий (IMDRF), а также Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Кроме того, принимаются правила в сфере обращения МИ в рамках экономических союзов (Европейский союз (ЕС), Евразийский экономический союз (ЕАЭС) и др.), осуществляется гармонизация требований законодательства государств – членов экономических союзов.

В начале 1990-х годов с целью оптимизации взаимодействия всех субъектов обращения МИ по инициативе Европейской комиссии начата разработка единой номенклатуры для использования в Европе и гармонизации с соответствующими системами США и Канады. Результатом этой инициативы, благодаря работе специалистов по всему миру, участию производителей и регуляторов из разных стран, стала Всемирная (глобальная) номенклатура МИ (Global Medical Device Nomenclature, GMDN), которая представляет собой список видовых (дженериковых) наименований, используемых для идентификации МИ. Информация в виде цифрового кода связана перекрестными ссылками с точной формулировкой термина и определения, например:

Термин (GMDN Term Name): скальпель одноразовый. Код (GMDN Code): 47569.

Определение (GMDN Defnition): стерильный портативный ручной хирургический инструмент, выполненный в виде единой конструкции, состоящий из ручки и лезвия (незаменяемый компонент), используемый оператором для ручного резания или рассечения тканей. Лезвие, как правило, изготовлено из высококачественного нержавеющего стального сплава или из углеродистой стали, ручка чаще всего выполнена из пластика. Это изделие предназначено для одноразового применения.

Номенклатура МИ постоянно обновляется и на сегодняшний день содержит свыше 22 тыс. терминов.

В настоящее время Всемирной номенклатурой пользуются более 70 национальных регуляторов МИ, в том числе в Великобритании, России, Бразилии, Австралии. Она рекомендована IMDRF. Ресурс содержит подробные технические спецификации для каждого наименования МИ, позволяющие выбирать необходимые опции. Это предоставляет возможность благотворительным организациям, осуществляющим деятельность по всему миру (например, «Врачи без границ»), централизованно и в сжатые сроки обеспечивать потребности медицинского персонала в конкретных МИ.

Начиная с 2007 г. Всемирная ассамблея здравоохранения ВОЗ проводит системную работу по созданию рекомендованных руководящих принципов регулирования, гармонизированных определений, а также действенных механизмов контроля. В 2017 г. ВОЗ опубликована глобальная рамочная модель по регулированию МИ. Модель ориентирована в первую очередь на государства, в которых регулирование развито недостаточно либо отсутствует; содержит правила надлежащей регуляторной практики, сформированные на основе опыта стран с развитым регулированием (США, Швейцарии, стран ЕС и др.). Рамочная модель ВОЗ кратко описывает все стадии жизненного цикла МИ, формируя понятийный аппарат, единый подход к основным проблемам обращения.

ВОЗ создан глобальный обновляемый атлас МИ (GAMD), содержащий данные по каждой стране о национальной политике в сфере обращения МИ, сведения о регуляторе, используемой номенклатуре и другие, осуществляется деятельность по разработке единой стандартизированной номенклатуры МИ.

Нужно отметить, что в Российской Федерации регулирование в сфере обращения МИ за последние 10 лет стало в достаточной степени сформированным и активно развивается. В целом оно соответствует мировым трендам в этой сфере.

В России принят ряд классификаций МИ, к основным из которых можно отнести следующие:

– классификация по видам;

– классификация по классам в зависимости от потенциального риска применения[12].

Номенклатурной классификацией по видам выделены группы/ подгруппы МИ, сформированные в основном по принципу отнесения к клинической специальности (например, гастроэнтерологические).

До 2020 г. выделялось 19 групп МИ:

1. Анестезиологические и респираторные.

2. Вспомогательные и общебольничные.

3. Гастроэнтерологические.

4. Для акушерства и гинекологии.

5. Для диагностики in vitro.

6. Для манипуляций/восстановления тканей/органов человека.

7. Для оториноларингологии.

8. Для пластической хирургии и косметологии.

9. Неврологические.

10. Ортопедические.

11. Офтальмологические.

12. Радиологические.

13. Реабилитационные и адаптированные для инвалидов.

14. Сердечно-сосудистые.

15. Стоматологические.

16. Урологические.

17. Физиотерапевтические.

18. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие МИ.

19. Эндоскопические.

В 2020 г. добавлена новая группа: программное обеспечение, являющееся МИ. Таким образом, технологии ИИ, применяющиеся для оказания медицинской помощи, относятся к группе «Программное обеспечение, являющееся МИ».

В номенклатурной классификации для каждого вида МИ (http://roszdravnadzor.gov.ru/) указываются:

– числовое обозначение вида – шестизначный идентификационный уникальный номер записи в первом столбце таблицы (столбец «Код»);

– наименование вида МИ (столбец «Наименование»);

– описание вида (столбец «Описание»), содержащее соответствующие классификационные признаки вида, указываемые в зависимости от его назначения.

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного МИ, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Классификация – достаточно объемный документ (содержит более 32 тыс. записей), для удобства пользователей размещенный на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор). В документе имеется функция поиска.

В ходе государственной регистрации МИ в соответствии с номенклатурной классификацией по классам в зависимости от потенциального риска изделию присваивается определенный класс риска, который определяет особенности прохождения процедуры.

Две группы МИ (для диагностики in vitro и с 2020 г. программное обеспечение, являющееся МИ) в связи с целым рядом специфических особенностей классифицируются отдельно. Каждое программное обеспечение, являющееся МИ, может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения:

– классу 1 (низкая степень риска);

– классу 2а (средняя степень риска);

– классу 2б (повышенная степень риска);

– классу 3 (высокая степень риска).

При этом учитываются виды информации и условия применения программного обеспечения.

Программное обеспечение с применением технологий ИИ, в отличие от других видов программного обеспечения, в любом случае относится к максимальному классу 3.

Важно отметить, что присвоение класса потенциального риска применения программному обеспечению осуществляется вне зависимости от класса потенциального риска применения того МИ, в сочетании с которым оно используется.

Обращение МИ включает в себя:

– технические испытания;

– токсикологические исследования;

– клинические испытания;

– экспертизу качества, эффективности и безопасности;

– государственную регистрацию;

– производство, изготовление;

– ввоз на территорию Российской Федерации;

– вывоз с территории Российской Федерации;

– подтверждение соответствия;

– хранение;

– транспортировку;

– реализацию;

– монтаж;

– наладку;

– применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание;

– ремонт;

– утилизацию или уничтожение.

Все перечисленное составляет жизненный цикл МИ, в котором принято выделять дорегистрационный (предрыночный) и пострегистрационный (пострыночный) этапы.

Производитель (изготовитель) МИ разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой в дальнейшем осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение МИ.

Техническая документация – совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла МИ.

Эксплуатационная документация изготовителя (производителя) – документы, адресованные потребителю для ознакомления, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, хранение и транспортировку), гарантированные изготовителем (производителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) МИ, гарантийные обязательства, а также сведения о выводе из эксплуатации.

Основным механизмом регулирования в данной сфере, с помощью которого государство обеспечивает определенный уровень качества, безопасности и эффективности МИ для потребителей, является обязательная государственная регистрация. На территории Российской Федерации разрешается обращение только МИ, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Правилами, утвержденными Правительством Российской Федерации, а также МИ, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.

Таким образом, незарегистрированные МИ можно отнести к незаконно находящимся в гражданском обороте, что подтверждается и тем, что незарегистрированные МИ отнесены к предметам состава преступления согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Росздравнадзор осуществляет ведение общедоступного государственного реестра МИ и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет в разделе «Электронные сервисы». Кроме того, по фактам выявления незарегистрированных МИ регулятором на официальном сайте публикуются информационные письма для всех субъектов обращения. При этом в статье 38 Федерального закона Российской Федерации № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» [Федеральный закон № 323-ФЗ…, 2011] определены случаи, когда регистрация не требуется.

Актуальными могут быть следующие исключения для технологий ИИ как программного обеспечения, являющихся МИ:

– для МИ, произведенных в Российской Федерации для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенных для применения на территории ЕАЭС, а также произведенных в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);

– для МИ, предназначенных для применения на территориях международного медицинского кластера, инновационных научно-технологических центров.

Государственная регистрация МИ на территории Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и проводится на основании результатов клинических, технических испытаний, токсикологических исследований, представляющих собой формы оценки соответствия МИ с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

Безопасность МИ – отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании МИ по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем).

Безопасность системы ИИ предполагает соблюдение требований по защищенности систем ИИ и данных, прозрачности алгоритмов, бесперебойности, а также предполагает отсутствие ошибок в работе систем ИИ и выполнение требований качества.

Качество МИ, в том числе программного обеспечения с применением технологий ИИ, – совокупность свойств и характеристик, влияющих на способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя).

Эффективность МИ – совокупность свойств и характеристик, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных изготовителем и подтвержденных практикой клинического применения.

Технические испытания – испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) МИ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.

Клинические испытания – разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности МИ.

Испытания МИ с участием человека проводятся в следующих случаях[13]:

а) новый вид МИ;

б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность МИ;

г) для МИ, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы, или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

В остальных случаях клинические испытания МИ проводятся в форме анализа и оценки клинических данных. Производитель (изготовитель) МИ или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) самостоятельно определяют аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также отвечающую требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации; медицинскую организацию, проводящую клинические испытания МИ.

Испытательные и медицинские организации при проведении технических испытаний и (или) токсикологических исследований, а также клинических испытаний должны обеспечить принцип беспристрастности и не могут находиться в какой-либо зависимости от разработчика или производителя (изготовителя) МИ, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) МИ или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц.

Основная задача клинических испытаний – доказать или опровергнуть безопасность потенциального применения МИ. Поэтому, когда выявляется существенное несоответствие показателей МИ заявленным характеристикам или явная небезопасность изделия для пациентов и возможность создания угрозы их жизни и здоровью, выносится решение об отрицательном результате клинических испытаний.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора, на основании заданий регистрирующего органа. Процесс регистрации должен завершиться выдачей регистрационного удостоверения на МИ. Регистрационное удостоверение действует бессрочно. Росздравнадзором помимо регистрации осуществляется государственный контроль за обращением МИ.

Необходимо отметить, что положения Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» [Федеральный закон № 323-ФЗ…, 2011], содержащие требования в сфере обращения МИ, в последние годы активно дорабатываются. Так, в рамках реализации конвенции «Медикрим» в 2014 г. в статью 38 были включены определения незаконно находящихся в гражданском обороте групп МИ: фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных. В этот же период введена административная и уголовная ответственность (при стоимости продукции более ста тысяч рублей) за нарушение установленных правил в сфере обращения МИ и за незаконное производство и обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных МИ.

Фальсифицированные МИ – сопровождаемые ложной информацией о характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественные МИ – изделия, не соответствующие требованиям безопасности и эффективности к маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации, которые не могут быть безопасно использованы по назначению, установленному производителем (изготовителем). Последнее условие добавлено в 2021 г., что позволяет не исключать из гражданского оборота МИ с формальными нарушениями маркировки, несоответствиями с регистрационным досье, которые не приводят к нарушениям требований безопасности. МИ признается недоброкачественным по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Контрафактные МИ – находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Как правило, имеются в виду параллельно импортируемые МИ – оригинальные товары, маркированные товарным знаком самим правообладателем, ввозимые на территорию РФ без его согласия. Инициатива по борьбе с параллельным импортом лежит на правообладателе как субъекте нарушенных прав на товарный знак. МИ определяются как контрафактные по решению суда. Наличие на рынке контрафакта в меньшей степени влияет на безопасность медицинских услуг.

Фальсифицированные и недоброкачественные МИ в соответствии с действующим законодательством с целью исключения из оборота подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации на основании решения их владельца, решения Росздравнадзора или суда, а контрафактные МИ – изъятию и последующему уничтожению по решению суда.

Расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ, возмещаются их владельцем. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных МИ осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

В случае выявления подобных изделий Росздравнадзор предлагает субъектам обращения провести проверку наличия в обращении конкретного МИ, его модели (варианта) исполнения, партии или серии, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства, а также мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации. О результатах таких мероприятий медицинской организации следует сообщить в территориальный орган Росздравнадзора по месту осуществления деятельности. Актуальная информация доводится до субъектов обращения, в том числе посредством размещения информационных писем (сообщений) на официальном сайте ведомства в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

На пострегистрационном этапе всем субъектам обращения также важно обеспечивать эффективность и безопасность МИ, соблюдая обязательные требования. Важным механизмом регулирования, позволяющим предотвращать обращение небезопасных МИ и активно применяющимся в мировой практике, является мониторинг безопасности МИ.

В системах здравоохранения большинства стран при наличии тенденций к стандартизации создаются механизмы интеграции и накопления опыта, в том числе негативного. Такие механизмы направлены на улучшение качества и эффективности медицины, при котором доверие к методам и средствам лечения базируется на доказательствах того, что все возможные риски предотвращены.

В клинической практике МИ могут не всегда функционировать в соответствии с ожиданиями. Возникновение таких ситуаций в том числе может указывать на потенциальные проблемы конструкции и производства МИ. Обратная связь с конечными пользователями играет решающую роль в осуществлении пострегистрационного надзора за МИ.

На территории Российской Федерации мониторинг безопасности МИ осуществляется Росздравнадзором. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в эксплуатационной документации МИ, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия МИ между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных МИ. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации об указанных неблагоприятных событиях и принятие соответствующих решений. Источники получения Росздравнадзором информации о неблагоприятных событиях:

– медицинские организации;

– полученные при проведении государственного контроля результаты;

– интернет-сайты зарубежных регуляторных органов в сфере обращения МИ (информация о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, с зарегистрированными на территории Российской Федерации МИ);

– производители МИ / их уполномоченные представители (информация об ошибках, допущенных при использовании любых МИ, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя, а также о безопасности и клинической эффективности при использовании МИ класса потенциального риска применения 3, имплантируемых в организм человека МИ классов потенциального риска применения 2б);

– подсистема ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, а также Федеральная государственная информационная система «Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы».

Росздравнадзором после получения информации о неблагоприятном событии направляется информация производителю и в экспертное учреждение. Производитель передает в Росздравнадзор документ с описанием своей мотивированной позиции по изложенным в сообщении фактам с приложением при необходимости отчетов о событиях и корректирующих действиях. Экспертным учреждением формируется мнение о наличии причинно-следственной связи между применением МИ и развитием выявленных неблагоприятных событий, а также о наличии в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации МИ указаний о риске развития выявленных событий. При необходимости экспертное учреждение предоставляет в Росздравнадзор заключение с рекомендациями о необходимости или отсутствии необходимости проведения контрольно-надзорных мероприятий и принятия регуляторных решений в отношении МИ.

На основании анализа полученных от производителя и экспертного учреждения документов Росздравнадзор принимает решение о наличии (отсутствии) оснований для проведения контрольного мероприятия, а также о необходимости приостановления применения МИ, его модели (варианта исполнения), партии или серии. Росздравнадзор вправе принять решение об изъятии из обращения МИ, его модели (варианта исполнения), партии или серии.

Важно отметить, что действия в рамках мониторинга безопасности МИ осуществляются с использованием автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, позволяющей оперативно передавать информацию, отслеживать все этапы мониторинга.

Производитель по результатам контрольных мероприятий Росздравнадзора (в случае подтверждения фактов причинения вреда жизни и здоровью гражданам при применении МИ) разрабатывает программу мероприятий по оповещению субъектов обращения МИ, включая граждан и медицинских работников, о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении МИ, анализу причин наступления неблагоприятного события с учетом ранее выявленных сообщений о неблагоприятных событиях, предотвращению причинения вреда жизни и здоровью пациентов и медицинских работников. Росздравнадзор при участии экспертного учреждения согласовывает программу производителя, при необходимости предлагает внести изменения. В период согласования и выполнения программы производитель обязан принять все меры по недопущению увеличения вреда, связанного с обращением МИ, обеспечить приобретателей, в том числе потребителей, оперативной информацией о принимаемых мерах. После выполнения программы в Росздравнадзор направляется отчет.

Для производителя (его уполномоченного представителя) МИ класса потенциального риска применения 3, а также МИ, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б установлена обязанность по проведению мониторинга безопасности и клинической эффективности после их регистрации (клинического мониторинга), о результатах которого ежегодно, в течение трех лет, необходимо представлять в Росздравнадзор отчеты.

В соответствии со стратегией IMDRF, членом руководящего комитета которого является Российская Федерация, опубликованной в сентябре 2020 г., можно выделить следующие приоритетные направления регулирования на ближайшие годы [Strategic Plan 2021–2025, 2020]:

1) на предрыночном (pre-market) этапе:

– разработка интернациональных определений, классов риска и системы управления качеством для медицинского программного обеспечения (Sofware as a Medical Device), согласованного подхода к управлению изделиями с применением технологий ИИ;

– формирование регуляторного механизма для персонализированных МИ (например, программного обеспечения для лечения бессонницы; ортопедических имплантатов, разработанных в соответствии с индивидуальными анатомическими особенностями пациента), учитывающего уникальные характеристики и риски каждого из устройств этого типа;

– улучшение количества и качества клинических данных, позволяющих оценить эффективность и безопасность МИ;

2) на пострыночном (post-market) этапе:

– управление кибербезопасностью МИ с учетом установления баланса между предрыночными и пострыночными требованиями;

– проработка терминов и кодов, используемых для сообщения о неблагоприятных событиях при применении МИ;

– разработка рекомендаций для создания и использования уникальных идентификаторов МИ (UDI) для эффективного сбора информации в рамках мониторинга безопасности МИ.

Важным аспектом развития и совершенствования регулирования в сфере обращения МИ является соблюдение баланса между интересами бизнеса, государства и пациентов, являющихся конечными потребителями МИ.

Основные усилия направлены на уменьшение общего времени, затрачиваемого на внедрение в медицинскую практику безопасных и востребованных инноваций, с одновременным укреплением контроля на пострегистрационном этапе, повышением эффективности сбора и анализа информации от пользователей, в случае выявления дефектов (неисправностей) принятия необходимых мер для недопущения их повторения.